Преимущества и порядок применения инсулина деглюдек

Лекарственное взаимодействие

Ряд веществ влияет на метаболизм глюкозы и может потребовать коррекции дозы препарата.

Потребность в препарате уменьшают гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.

Потребность в препарате увеличивают пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазиды, ГКС, препараты гормонов щитовидной железы, симпатомиметики, соматропин и даназол.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность в препарате.

Этанол и этанолсодержащие лекарственные препараты могут как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект препарата.

Лираглутид показал очень низкую способность к фармакокинетическому взаимодействию с другими действующими веществами в отношении метаболизма в системе цитохрома Р450 (CYP) и связывания с белками плазмы.

Небольшая задержка опорожнения желудка при применении лираглугида может оказывать влияние на всасывание сопутствующих пероральных лекарственных препаратов. Исследования лекарственного взаимодействия не показали какого-либо клинически значимого замедления всасывания этих препаратов.

Клинически значимое взаимодействие с действующими веществами с низкой растворимостью или с узким терапевтическим индексом, такими как варфарин, не может быть исключено. После начала терапии комбинированным препаратом у пациентов, получающих варфарин или другие производные кумарина, рекомендуется более частый контроль МНО.

Лираглутид не изменял общую экспозицию парацетамола после применения однократной дозы 1000 мг. С_mах парацетамола была снижена на 31%, а медиана Т_max увеличена на 15 мин. Коррекции дозы при сопутствующем применении парацетамола не требуется.

Лираглутид не изменял общую экспозицию аторвастатина в клинически значимой степени после применения однократной дозы аторвастатина 40 мг. Поэтому коррекции дозы аторвастатина при применении в сочетании с лираглутидом не требуется. При применении лираглутида С_mах аторвастатина была снижена на 38%, а медиана Т_max увеличена с 1 ч до 3 ч.

Лираглутид не изменял общую экспозицию гризеофульвина после применения однократной дозы 500 мг. С_mах гризеофульвина была увеличена на 37%, в то время как медиана Т_max не изменилась. Коррекции дозы гризеофульвина и других соединений с низкой растворимостью и высокой проникающей способностью не требуется.

Однократное введение дигоксина в дозе 1 мг в сочетании с лираглутидом привело к уменьшению AUC дигоксина на 16% и уменьшению С_mах на 31%. Медиана времени до достижения С_max была увеличена с 1 ч до 1.5 ч. С учетом данных результатов коррекции дозы дигоксина не требуется.

Однократный прием лизиноприла в дозе 20 мг в сочетании с лираглутидом привело к уменьшению AUC лизиноприла на 15%, уменьшению С_mах на 27%. Медиана Т_max лизиноприла была увеличена с 6 ч до 8 ч. С учетом данных результатов коррекции дозы лизиноприла не требуется.

После однократного применения перорального контрацептивного средства лираглутид приводил к уменьшению С_mахэтинилэстрадиола и левоноргестрела на 12% и 13% соответственно. Т_max обоих соединений на фоне применения лираглутида было увеличено на 1.5 ч. Не было отмечено клинически значимого влияния на системную экспозицию этинилэстрадиола или левоноргестрела. Таким образом, не ожидается влияния на контрацептивный эффект при совместном применении пероральных гормональных контрацептивных средств и лираглутида.

Вещества, добавленные к комбинированному препарату, могут вызвать разрушение действующих веществ. Препарат нельзя добавлять в инфузионные растворы и смешивать с другими лекарственными препаратами.

Противопоказания к использованию

Ограничения сводятся к недопустимости применения в детском возрасте. Однако при острой необходимости или невозможности использования прочих разновидностей гормональной составляющей, Деглюдек всё-таки возможно вводить в возрасте от 14 лет.
Другими противопоказаниями следует считать личную непереносимость, а также любой из триместров беременности, обеспечение грудного вскармливания. Если имеется подозрение на непереносимость какой-либо из составляющих, рекомендуется пройти дополнительную проверку. Анализы помогут выявить присутствие аллергии и то, можно ли применять Деглюдек диабетику.

Фармакология

Фармакологическое действие — гипогликемическое.

Механизм действия

Фармакологический эффект инсулина деглудек реализуется аналогично эффекту человеческого инсулина путем специфического связывания и взаимодействия с рецепторами человеческого эндогенного инсулина.

Гипогликемическое действие инсулина деглудек обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания с рецепторами мышечных и жировых клеток и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Фармакодинамика

В течение 24-часового мониторинга гипогликемического действия инсулина деглудек у пациентов, которым доза вводилась 1 раз в сутки, наблюдалось равномерное действие в первый и второй 12-часовые периоды.

Продолжительность действия инсулина деглудек составляет более 42 ч в пределах терапевтического диапазона доз.

Доказана линейная зависимость между повышением дозы инсулина деглудек и его общим гипогликемическим действием.

Не выявлено клинически достоверной разницы в фармакодинамике инсулина деглудек между пациентами пожилого возраста и взрослыми пациентами молодого возраста.

Не выявлено клинически значимого образования антител к инсулину после лечения инсулином деглудек в течение продолжительного периода.

Фармакокинетика

Абсорбция. Длительное действие инсулина деглудек обусловлено специально созданной структурой его молекулы. После подкожной инъекции происходит образование растворимых стабильных мультигексамеров, которые создают депо инсулина в подкожно-жировой ткани. Мультигексамеры постепенно диссоциируют, высвобождая мономеры инсулина деглудек, в результате чего происходит медленное и пролонгированное поступление препарата в кровь, обеспечивающее длительный плоский профиль действия и стабильный гипогликемический эффект.

C_SS в плазме крови достигается через 2–3 дня после введения инсулина деглудек.

Распределение. Связь инсулина деглудек с белками плазмы крови (альбумином) составляет >99%. При п/к введении суммарные концентрации в плазме крови пропорциональны введенной дозе в диапазоне терапевтических доз.

Метаболизм. Распад инсулина деглудек сходен с таковым человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.

Выведение. T_1/2 после п/к инъекции инсулина деглудек определяется скоростью его всасывания из подкожной ткани, составляет приблизительно 25 ч и не зависит от дозы.

Особые группы пациентов

Не обнаружено различий в фармакокинетических свойствах инсулина деглудек в зависимости от пола пациентов.

Пациенты пожилого возраста, пациенты разных этнических групп, пациенты с нарушением функции почек или печени. Не выявлено клинически значимых различий в фармакокинетике инсулина деглудек между пожилыми и молодыми пациентами, между пациентами разных этнических групп, между пациентами с нарушениями функции почек и печени и здоровыми пациентами.

Дети и подростки. Фармакокинетические свойства инсулина деглудек при исследовании у детей (6–11 лет) и подростков (12–18 лет) с сахарным диабетом типа 1 сравнимы с таковыми у взрослых пациентов. На фоне однократного введения препарата пациентам с сахарным диабетом типа 1 продемонстрировано, что суммарное воздействие дозы препарата у детей и подростков выше по сравнению с таковым у взрослых пациентов.

Данные доклинических исследований безопасности. Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, канцерогенного потенциала, токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявили какой-либо опасности инсулина деглудек для человека. Соотношение метаболической и митогенной активности инсулина деглудек и человеческого инсулина аналогично.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Райзодег ФлексТач в период беременности противопоказано, т.к. клинический опыт его применении во время беременности отсутствует. Исследования репродуктивной функции у животных не выявили различий между инсулином деглудек и человеческим инсулином по показателям эмбриотоксичности и тератогенности.

Применение препарата Райзодег ФлексТач в период грудного вскармливания противопоказано, т.к. клинический опыт его применения у кормящих женщин отсутствует.

Исследования на животных показали, что у крыс инсулин деглудек выделяется с грудным молоком, концентрация препарата в грудном молоке ниже, чем в плазме крови. Неизвестно, выделяется ли инсулин деглудек с грудным молоком женщин.

В исследованиях на животных показано, что при введении как инсулина аспарт, так и обычного человеческого инсулина в дозах, превышающих рекомендуемую дозу для п/к введения у человека примерно в 32 раза (крысы) и 3 раза (кролики), оба инсулина вызывали пред- и постимплантационные потери, а также висцеральные/скелетные аномалии.

Адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено. Следует вести тщательное наблюдение и контролировать уровень глюкозы в крови в период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока как у пациенток с сахарным диабетом, так и у женщин с гестационным диабетом в анамнезе. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре беременности и повышается во II–III триместах. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться.

Категория действия на плод по FDA — C.

Опыт клинического применения в период лактации ограничен

Следует применять с осторожностью (неизвестно, экскретируется ли инсулина аспарт в грудное молоко)

Клинический опыт применения комбинации инсулин деглудек  лираглутид, инсулина деглудек или лираглутида у беременных женщин отсутствует. Применение комбинации инсулин деглудек  лираглутид в период беременности противопоказано. При планировании или наступлении беременности терапию комбинацией инсулин деглудек  лираглутид необходимо прекратить.

Клинический опыт применения комбинации инсулин деглудек  лираглутид во время грудного вскармливания отсутствует. Неизвестно, проникает ли лираглутид или инсулин деглудек в грудное молоко у человека. В связи с отсутствием опыта применения комбинация инсулин деглудек  лираглутид противопоказана во время грудного вскармливания.

У крыс инсулин деглудек проникает в грудное молоко, его концентрация в грудном молоке была ниже, чем в плазме крови. В исследованиях на животных было продемонстрировано, что проникновение лираглутида и метаболитов близкой структуры в грудное молоко является низким.

Меры предосторожности вещества Инсулин деглудек

Гипогликемия. При пропуске приема пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке у больного может развиться гипогликемия. Гипогликемия также может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина (см. «Побочные действия» и «Передозировка»).

После компенсации нарушений углеводного обмена (например при интенсифицированной инсулинотерапии) у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета. Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Как и при применении других препаратов базального инсулина, восстановление после гипогликемии при применении инсулина деглудек может задерживаться.

Гипергликемия. Недостаточная доза препарата или прекращение лечения может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Кроме того, сопутствующие заболевания, особенно инфекционные, могут способствовать развитию гипергликемических состояний и, соответственно, повышают потребность организма в инсулине.

Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащенное мочеотделение, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете типа 1 без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти.

Для лечения тяжелой гипергликемии рекомендуется вводить быстродействующий инсулин.

Перевод больного с других препаратов инсулина. Перевод больного на новый тип или препарат инсулина новой марки или другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При переводе может потребоваться коррекция дозы.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина. Сообщалось о случаях развития ХСН при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития ХСН . Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и инсулином деглудек. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов ХСН , увеличения массы тела и наличия периферических отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Нарушения со стороны органа зрения. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Необходимо проинформировать незрячих пациентов или людей с ослабленным зрением о том, что им всегда необходима помощь лиц, не имеющих проблем со зрением и обученных работе с инъектором.

Предотвращение ошибочного применения. Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного введения другой дозы или другого инсулина.

Антитела к инсулину. При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эта способность особенно необходима (например при управлении транспортными средствами или механизмами).

Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами

Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством

Что такое деглютек?

Начнем с того, что необходимость в инсулинотерапии может возникнуть при диабете любого типа. Причем пациенты с СД2, чаще всего, пользуются именно «длинными» инсулинами. До недавнего времени самым продолжительным действием обладали гларгин (Лантус) и детемир (Левемир). Их качественная работа продолжалась примерно в течение суток.

Деглютек является супердлинным аналогом. Срок его активной работы составляет 36-42 часа. При этом он остается беспиковым препаратом, обладает хорошей адсорбцией и незамедлительным началом действия. В настоящее время применение препарата изучено только при лечении взрослых больных. Дети и беременные женщины в испытаниях не участвовали!

Проведенные многочисленные исследования (США, Япония, Канада, Индия, ЕС) показали, что компенсация заболевания на фоне подкожного введения новинки не только не уступает течению диабета на фоне лечения гларгином, но даже несколько превосходит показатели конкурента. Главное отличие – минимальный риск гипогликемии за счет абсолютно плоского профиля.

Считается, что удовлетворительного контроля сахарной болезни можно добиться при использовании нового раствора всего 3 раза в неделю. Такой подход позволит существенно уменьшить число ежедневных инъекций, а больные с СД2 и некоторыми другими редкими формами болезни смогут значительно улучшить качество своей жизни, сведя действия по лечению диабета к минимуму.

Инструкция по применению лекарства

Раствор надо вводить только под кожу, а в/в введение противопоказано. Причем для оказания стабильного гипогликемического эффекта достаточно одной инъекции в сутки.

Примечательно, что Деглюдек инсулин совместим со всеми сахаропонижающими таблетками и другими разновидностями инсулина. Так, средство можно применять в качестве монотерапии либо в составе комбинированного лечения.

Начальная дозировка препарата составляет 10 единиц. После проводится постепенная коррекция дозировки в зависимости от индивидуальных особенностей пациента (вес, пол, возраст, вид и течение болезни, наличие осложнений).

Если же диабетик получает другую разновидность инсулина или его переводят на Деглюдек (Тресиба), тогда начальная дозировка исчисляется согласно принципу 1:1. Поэтому количество базального инсулина должно быть таким же, как и у инсулина Деглюдека.

Отзывы врачей сводятся к тому, что лучше использовать небольшие дозы инсулина. Это нужно потому что, если перевести объем на аналоги, тогда для получения желаемой гликемии понадобится еще меньшая доза средства.

Последующее исследование нужного количества инсулина может осуществляться один раз в 7 дней.

Деглюдек инсулин не принимают в детском возрасте, а также при индивидуальной непереносимости компонентов, во время лактации и беременности.

Точной дозы, которая может спровоцировать гипогликемию, нет, но это состояние может развиваться медленно. При легком понижении уровня сахара, пациенту необходимо выпить сладкий напиток либо съесть продукт, содержащий быстрые углеводы.

При тяжелой форе гипогликемии, если больной пребывает в бессознательном состоянии, ему вводят Глюкагон либо раствор глюкозы. Если после использования глюкагона пациент не приходит в сознание, тогда ему вводят декстрозу, а заем дают углеводосодержащую пищу.

Потребность в инсулине уменьшается при его совместном приеме с:

1. АРГ пептида-1;
2. гипогликемическими таблетками;
3.  ингибиторами МАО/АПФ;
4.  неселективными бета-блокаторами;
5. сульфонамидами;
6. анаболическими стероидами;
7. салицилатами.

Увеличению потребности в инсулине способствуют тиазидные диуретики, пероральные гормональные контрацептивы, Даназол, ГКС, Соматропин, симпатомиметики, тиреоидные гормоны. Проявления гипогликемии могут быть менее выражены, если Деглюдек будет принят вместе с бета-адреноблокаторами.

Ланреотид, Октреотид и этанол могут увеличивать либо понижать потребность в инсулине. Примечательно, что если добавить в раствор инсулина определенные лекарства, то это может привести к разрушению гормонального средства.

Деглюдек в лечении сахарного диабета 2 типа

Одно из исследований включало пациентов с диабетом 2 типа (лидер исследовательской группы – проф. Alan J. Garber, из отделения диабета, эндокринологии и метаболизма Бэйлорского Медицинского Колледжа, г. Хьюстон, Техас). В нем сравнивалась эффективность и безопасность применения деглюдека по сравнению с инсулином Гларгин. Оба инсулина назначались один раз в сутки, в комбинации с инсулином аспарт перед едой, либо в комбинации с метформином или пиоглитазоном.

Клиническое испытание было открытым, продолжалось 1 год и включало 992 пациента со средним уровнем гликированного гемоглобина 8,3%, которые поддерживали уровень HbA1C в пределах от 7 до 10% в течение, по меньшей мере, 3 месяцев применения инсулина в комбинации с пероральными препаратами или без них.

Пациенты были рандомизированы в соотношении 3:1 в группы, получающие либо инсулин Деглюдек, либо инсулин Гларгин. Доза базального инсулина корректировалась по уровню глюкозы плазмы натощак до достижения целевого уровня (менее 5 ммольл).

Исследование завершили более 80% пациентов из обеих групп. По прошествии 12 месяцев, уровень гликированного гемоглобина снизился в среднем на 1.2% в группе деглюдека и на 1.3% в группе гларгина (разница статистически не значима); половина пациентов достигла целевого уровня HbA1C (менее 7%). Снижение уровня глюкозы плазмы натощак в двух группах значимо не отличалось (в среднем, на 2,4 ммольл в группе деглюдека и на 2,1 ммольл в группе гларгина).

Между группами обнаружено лишь одно значимое различие: применение деглюдека привело к значимому снижению риска ночных гипогликемий (глюкоза плазмы менее 3,1 ммольл либо тяжелые гипогликемии, согласно определению ADA). В группе деглюдека отмечалось снижение частоты этих событий на 25% по сравнению с группой гларгина (1.4 против 1.8 эпизодов на 1 пациента в год; р = 0.0399). Кроме того, частота всех подтвержденных гипогликемических событий была ниже в группе деглюдека по сравнению с группой гларгина (11.1 против 13.6 эпизодов / пациенто-год; р = 0.0359).

Спустя один год, средняя суточная доза составила 1.46 ЕД/кг для инсулина деглюдек и 1,42 ЕД/кг для инсулина гларгин, с распределением базального и болюсного инсулина примерно 50:50 в обеих группах. Частота побочных эффектов была одинаковой.

Авторы исследования делают вывод о том, что инсулин деглюдек в комбинации с инсулином аспарт приводит к долгосрочному улучшению гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, при этом уменьшая риск ночных гипогликемий и всех гипогликемических событий.

Побочные действия и передозировка

В некоторых случаях вероятно развитие побочных эффектов. Чаще всего подобные реакции идентифицируются вследствие передозировки или на начальном терапевтическом этапе. Несоблюдение рекомендаций эндокринолога приводит:
Возможно возникновение аллергического реагирования, в том числе анафилактической реакции, которая является опасной для жизни. Редко со стороны иммунной системы формируются такие физиологические «ответы», как крапивница или, например, гиперчувствительность. Подобные состояния ассоциируются с кожным зудом, отёчностью губ или языка, усталостью и тошнотой.
Иногда в области инъекции возникает липодистрофия. Однако при соблюдении норм, связанных со сменой зоны укола, вероятность появления подобных побочных реакций минимальная. В районе введения могут возникнуть целостные нарушения и расстройства.

• изредка развиваются периферические отеки, гораздо чаще в точке укола появляются уплотнения, гематомы, раздражения и боли;
• вероятно наличие местного кровоизлияния, изменения оттенка кожи или эритемы и других реакций;
• возможным побочным эффектом может быть и гипогликемия, купировать которую достаточно легко – например, употребив сладкий сок или съев конфету.

Побочные действия вещества Инсулин деглудек

Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения инсулином деглудек, является гипогликемия; возможно развитие аллергических реакций, в т.ч. немедленного типа, включающих потенциально угрожающие жизни пациента.

Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных эффектов оценивалась как очень часто (>1/10); часто (>1/100 до 1/1000 до 1/10000 до в т.ч. отек языка или губ, диарея, тошнота, чувство усталости и кожный зуд), крапивница.

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — гипогликемия (гипогликемия может развиться, если доза инсулина значительно выше потребности пациента в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они включают холодный пот, бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, ощущение сердцебиения).

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — липодистрофия ( в т.ч. липогипертрофия, липоатрофия может развиваться в месте инъекции. Соблюдение правил смены места инъекции в пределах одной анатомической области помогает сократить риск развития данной побочной реакции).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — реакции в месте введения (гематома, боль, местное кровоизлияние, эритема, узелки соединительной ткани, припухлость, изменение окраски кожи, зуд, раздражение и уплотнение в месте инъекции); нечасто — периферические отеки. Большинство реакций в месте введения незначительны и носят временный характер и обычно исчезают при продолжении лечения.

В ходе клинических исследований никаких различий по частоте, типу или тяжести побочных реакций у пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек или печени, по сравнению с общей популяцией пациентов, не выявлено.

Инсулин деглюдек в лечении сахарного диабета 1 типа

Одно из исследований включало пациентов с диабетом 2 типа (лидер исследовательской группы – проф. Alan J.

Garber, из отделения диабета, эндокринологии и метаболизма Бэйлорского Медицинского Колледжа, г. Хьюстон, Техас). В нем сравнивалась эффективность и безопасность применения деглюдека по сравнению с инсулином Гларгин.

Оба инсулина назначались один раз в сутки, в комбинации с инсулином аспарт перед едой, либо в комбинации с метформином или пиоглитазоном.

Клиническое испытание было открытым, продолжалось 1 год и включало 992 пациента со средним уровнем гликированного гемоглобина 8,3%, которые поддерживали уровень HbA1C в пределах от 7 до 10% в течение, по меньшей мере, 3 месяцев применения инсулина в комбинации с пероральными препаратами или без них.

Исследование завершили более 80% пациентов из обеих групп. По прошествии 12 месяцев, уровень гликированного гемоглобина снизился в среднем на 1.

2% в группе деглюдека и на 1. 3% в группе гларгина (разница статистически не значима); половина пациентов достигла целевого уровня HbA1C (менее 7%).

Снижение уровня глюкозы плазмы натощак в двух группах значимо не отличалось (в среднем, на 2,4 ммольл в группе деглюдека и на 2,1 ммольл в группе гларгина).

Между группами обнаружено лишь одно значимое различие: применение деглюдека привело к значимому снижению риска ночных гипогликемий (глюкоза плазмы менее 3,1 ммольл либо тяжелые гипогликемии, согласно определению ADA).

8 эпизодов на 1 пациента в год; р = 0.0399). Кроме того, частота всех подтвержденных гипогликемических событий была ниже в группе деглюдека по сравнению с группой гларгина (11.

1 против 13. 6 эпизодов / пациенто-год; р = 0.0359).

Спустя один год, средняя суточная доза составила 1.46 ЕД/кг для инсулина деглюдек и 1,42 ЕД/кг для инсулина гларгин, с распределением базального и болюсного инсулина примерно 50:50 в обеих группах. Частота побочных эффектов была одинаковой.

Авторы исследования делают вывод о том, что инсулин деглюдек в комбинации с инсулином аспарт приводит к долгосрочному улучшению гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, при этом уменьшая риск ночных гипогликемий и всех гипогликемических событий.

Второе исследование проводилось в Шеффилдском Университете, Великобритания, профессором Simon Heller. Дизайн исследования был сходным, но в него были включены пациенты с сахарным диабетом 1 типа. И деглюдек, и гларгин назначались один раз в день подкожно, инсулин аспарт – перед едой.

629 человек с сахарным диабетом 1 типа со средним уровнем HbA1C 7,7%, получающие инсулин в базисно-болюсном режиме по меньшей мере, в течение года, были рандомизированы в соотношении 3:1 в группы деглюдека и гларгина.

В группе деглюдека пациентам потребовалось меньшее количество времени для достижения целевых уровней глюкозы плазмы натощак (менее 5 ммоль/л); медиана в группе деглюдека составила 5 недель, тогда как в группе гларгина – 10 недель (p = 0.002).

Частота подтвержденных ночных гипогликемий оказалась меньше в группе деглюдека по сравнению с группой гларгина (4.4 против 5.9 эпизодов/пациенто-год; p = 0.021), однако значимых различий в общей частоте гипогликемий между группами не зарегистрировано (42.5 против 40.2 эпизодов/пациенто-год).

Через год после начала исследования, средняя суточная доза инсулина составила 0,75 ЕД/кг в группе деглюдека, и 0,82 ЕД/кг в группе гларгина, с распределением базального/болюсного инсулина примерно 50:50 в обеих группах. Частота побочных эффектов была сходной.

Лидер исследовательской группы д-р Хеллер считает, что результаты клинического испытания подтвердили, что новый аналог инсулина продленного действия способен снизить риск гипогликемий, особенно в ночное время, что очень важно для многих пациентов и их семей. Применение деглюдека может улучшить качество жизни таких пациентов