Двухфазный инсулин

Инструкция по применению инсулина «Аспарт»

Препарат может вводиться подкожно в область плеча.

Препарат применяется способом подкожных инъекций. Реже его вводят внутривенно, но такая процедура должна делаться специалистами. Точную дозировку лекарства назначает лечащий врач после прохождения всех обследований. Инъекция делается перед или после употребления пищи. Укол делается в область бедра, ягодиц или плеча. Локализацию прокола нужно менять, чтобы предотвратить образования гематом. Стандартная потребность в гормоне составляет 0,5—1 ЕД/кг в сутки.

Когда не рекомендуется использование?

Инъекции гормона не рекомендовано применять при лечении детей до 6 лет. Его используют только в случаях, если ребенок не может соблюдать режим приема препаратов ультракороткого действия

При использовании лекарства нужно обязательно обращать внимание на срок годности и на цвет препарата. Если в пациента есть склонность к гипогликемии, то лечащий врач должен снизить дозу препарата и при ухудшении состояния лучше отказаться от использования препарата

А также нужно относиться с осторожностью к назначению дозировки лекарства пожилым людям. С возрастом функционирование внутренних органов изменятся, что может повлиять на действие лекарства

При патологиях печени или почек усваивание инсулина проходит хуже и поэтому нужно внимательно следить за состоянием пациента, чтобы не возникла гипогликемия.

Побочные явления

Побочным эффектом от приема препарата может стать развитие липодистрофии в месте частых инъекций.

Инсулин «Аспарт» двухфазный имеет такие негативные последствия:

  • гипогликемия;
  • временные отеки или нарушение восприятия цветовой гаммы;
  • зуд и покраснение;
  • распространение отечности по всему телу;
  • липодистрофия в местах введения инъекций.

Совместимость

При совмещении искусственного инсулина с другими лекарствами стоит учитывать, что некоторые медикаменты могут усиливать или подавлять действие, которое оказывает инсулин. Препараты, которые оказывают противогрибковое, антигельминтные, седативное, противомикробное, антигистаминное действие повышают воздействие медикамента на организм

Осторожно применять с медикаментами, действующим веществом которых является гепарин или даназол, морфин, никотин или фенитоин. Подавляют влияние инсулина такие лекарственные средства, как:

  • кортикостероиды, пептидные гормоны, гормоны для ускорения роста;
  • йодированные производные щитовидной железы;
  • женские половые гормоны стероидного класса;
  • противотуберкулезные препараты;
  • трициклические антидепрессанты.

Подробное описание

Фармакологическое действие

Взаимодействует со специфическими рецепторами цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Снижение концентрации глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения скелетными мышцами и жировой тканью, снижением скорости продукции глюкозы в печени. Имеет одинаковую активность с человеческим инсулином в молярном эквиваленте. Замещение аминокислоты пролин в позиции B28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции препарата, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт абсорбируется из подкожно-жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулин аспарт протамин всасывается дольше. После п/к введения эффект развивается через 10–20 мин, максимальный эффект — через 1–4 ч, продолжительность действия — до 24 ч (зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры тела и уровня физической активности).

При п/к введении в дозе 0,2 ЕД/кг массы тела Tmax — 60 мин. Связывание с белками крови низкое (0–9%). Концентрация инсулина в сыворотке возвращается к исходной через 15–18 ч.

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследования репродукции на животных с использованием инсулина аспарт двухфазного не проведены. Однако репродуктивные токсикологические исследования, а также изучение тератогенности у крыс и кроликов при п/к введении инсулина (инсулин аспарт и обычный инсулин человека) показали, что в целом эффекты этих инсулинов не различаются. Инсулин аспарт, как и человеческий инсулин, в дозах, превышающих рекомендуемую для п/к введения у человека примерно в 32 раза (крысы) и 3 раза (кролики), вызывал пред- и постимплантационные потери, а также висцеральные/скелетные аномалии. В дозах, превышающих рекомендуемую для п/к введения у человека примерно в 8 раз (крысы) или примерно равных дозе у человека (кролики), значимых эффектов не отмечалось.

Применение при беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований не проведено). Неизвестно, может ли инсулин аспарт двухфазный оказывать эмбриотоксическое действие при применении во время беременности и влияет ли он на репродуктивную способность.

В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и проводить мониторинг уровня глюкозы в крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности.

Категория действия на плод по FDA —C.

Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться, однако быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

Неизвестно, проникает ли ЛС в грудное молоко. В период лактации может возникнуть необходимость в коррекции дозы.

Побочные действия

Отеки и нарушение рефракции (в начале лечения); местные аллергические реакции (гиперемия, отечность, зуд кожи в месте введения); генерализованные аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, повышение потоотделения, нарушения функции ЖКТ, затруднение дыхания, тахикардия, снижение АД, ангионевротический отек); липодистрофия в месте введения.

Взаимодействие

Усиливают гипогликемическое действие инсулина пероральные гипогликемические ЛС, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, бромокриптин, аналоги соматостатина (октреотид), сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, этанол и этанолсодержащие ЛС.

Ослабляют гипогликемическое действие инсулина пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, БКК, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин. Под влиянием бета-адреноблокаторов, клонидина, препаратов лития, резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия.

Противопоказания и меры предосторожности

Не рекомендуется начинать противодиабетическое лечение в случае повышенной восприимчивости к компонентам, а также при гипогликемии.

Инсулин аспарт двухфазный не назначается детям до 18 лет.

При неправильно подобранной дозе или же при прерывании противодиабетического лечения может развиться гипергликемия или же диабетический кетоацидоз. Необходимо помнить, что при инфекционных недугах повышается потребность в инсулине, а в случае нарушения деятельности печени и почечной системы – снижается.

Переход на другой гипогликемический препарат должен проходить под контролем лечащего врача.

В некоторых случаях потребуется постановка большего числа уколов за сутки в сравнении с использованием обычных инсулиносодержащих ЛС.

Потребность в изменении дозы лекарства может возникнуть после первого укола или же в течение первых недель противодиабетической терапии.

При пропуске приема еды и при чрезмерной физической нагрузке могут появиться признаки гипогликемии.

Во время проведения противодиабетического лечения рекомендуется отказаться от опасных видов рабочей деятельности, при которой возникает потребность в повышенной концентрации внимания, это обусловлено высоким риском развития гипогликемии.

Официальная инструкция по применению

Имеются противопоказания! Перед применением ознакомьтесь с инструкцией

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика Взрослые.Пожилые:Дети и подростки.Беременность:Фармакокинетика.maxmaxmaxгпахФармакокинетика у детейmaxmахmaxmахНедостаточность функции печени:maxmахНедостаточность функции почек.maxmaxДоклинические данные по безопасности:

Противопоказания:

Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или любому из компонентов препарата.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы:

Особые группы пациентовДети и подросткиПеревод с других препаратов инсулинаВнутривенное введение

Побочное действие:

Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто — Крапивница, кожная сыпь, высыпания на коже
Очень редко — Анафилактические реакции*
Нарушения со стороны обмена веществ и питания Очень часто — Гипогликемия*
Нарушения со стороны нервной системы Редко — периферическая нейропатия («острая болевая нейропатия»)
Нарушения со стороны органа зрения Нечасто — нарушение рефракции
Нечасто — диабетическая ретинопатия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто — липодистрофия*
Общие расстройства и нарушения в месте введения Нечасто — реакции в местах введения
Нечасто — отёки

Описание отдельных побочных реакций:Анафилактические реакции ГипогликемияЛиподистрофия

Способ применения и дозы:

Особые указания

ГипергликемияГипогликемияПеревод больного с других препаратов инсулинаРеакции в месте введенияОдновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулинаВлияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами

Способ применения и дозы:

Инструкции для пациентов по использованию НовоРапид Пенфилл Не используйте НовоРапид Пенфилл В случае наличия аллергии (гиперчувствительности) к инсулину аспарт или любому другому компоненту НовоРапид. Если у Вас начинается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Если картридж или систему для введения инсулина с установленным картриджем роняли, или картридж поврежден или раздавлен. Если были нарушены условия хранения препарата или он был заморожен. Если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.Перед использованием НовоРапид Пенфилл Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина. Всегда проверяйте картридж, включая резиновый поршень. Не используйте картридж, если он имеет видимые повреждения, или виден зазор между поршнем и белой полоской на картридже. За дальнейшими указаниями обращайтесь к инструкции по использованию системы для введения инсулина. Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение. НовоРапид Пенфилл и иглы предназначены только для индивидуального использования.Способ примененияНовоРапид предназначен для подкожных инъекцийКаждый раз меняйте место инъекции в пределах анатомической области. Как сделать инъекцию Инсулин следует вводить под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную Вашим врачом или медицинской сестрой, следуйте инструкциям по введению инсулина, приведенным в руководстве к устройству для введения инсулина. Удерживайте иглу под кожей не менее б секунд. Держите пусковую кнопку нажатой, пока игла не будет извлечена из-под кожи. Это обеспечит введение полной дозы препарата и предотвратит попадание крови в иглу или картридж с инсулином. После каждой инъекции обязательно снимайте и выбрасывайте иглу. В противном случае возможно вытекание жидкости из картриджа, что может привести к неправильной дозировке инсулина.

Информация на странице проверена врачом-терапевтом Васильевой Е.И.

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследования репродукции на животных с использованием инсулина аспарт двухфазного не проведены. Однако репродуктивные токсикологические исследования, а также изучение тератогенности у крыс и кроликов при п/к введении инсулина (инсулин аспарт и обычный инсулин человека) показали, что в целом эффекты этих инсулинов не различаются. Инсулин аспарт, как и человеческий инсулин, в дозах, превышающих рекомендуемую для п/к введения у человека примерно в 32 раза (крысы) и 3 раза (кролики), вызывал пред- и постимплантационные потери, а также висцеральные/скелетные аномалии. В дозах, превышающих рекомендуемую для п/к введения у человека примерно в 8 раз (крысы) или примерно равных дозе у человека (кролики), значимых эффектов не отмечалось.

Применение при беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований не проведено). Неизвестно, может ли инсулин аспарт двухфазный оказывать эмбриотоксическое действие при применении во время беременности и влияет ли он на репродуктивную способность.

В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и проводить мониторинг уровня глюкозы в крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности.

Категория действия на плод по FDA — C.

Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться, однако быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

Неизвестно, проникает ли ЛС в грудное молоко. В период лактации может возникнуть необходимость в коррекции дозы.

В исследованиях на животных показано, что при введении как инсулина аспарт, так и обычного человеческого инсулина в дозах, превышающих рекомендуемую дозу для п/к введения у человека примерно в 32 раза (крысы) и 3 раза (кролики), оба инсулина вызывали пред- и постимплантационные потери, а также висцеральные/скелетные аномалии.

Адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено. Следует вести тщательное наблюдение и контролировать уровень глюкозы в крови в период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока как у пациенток с сахарным диабетом, так и у женщин с гестационным диабетом в анамнезе. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре беременности и повышается во II–III триместах. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться.

Категория действия на плод по FDA — C.

Опыт клинического применения в период лактации ограничен

Следует применять с осторожностью (неизвестно, экскретируется ли инсулина аспарт в грудное молоко). При беременности и в период кормления грудью необходимо скорректировать дозу для компенсации сахарного диабета

При беременности и в период кормления грудью необходимо скорректировать дозу для компенсации сахарного диабета.

Исследования репродукции на животных с использованием инсулина аспарт двухфазного не проведены. Однако репродуктивные токсикологические исследования, а также изучение тератогенности у крыс и кроликов при п/к введении инсулина (инсулин аспарт и обычный инсулин человека) показали, что в целом эффекты этих инсулинов не различаются. Инсулин аспарт, как и человеческий инсулин, в дозах, превышающих рекомендуемую для п/к введения у человека примерно в 32 раза (крысы) и 3 раза (кролики), вызывал пред- и постимплантационные потери, а также висцеральные/скелетные аномалии.

В дозах, превышающих рекомендуемую для п/к введения у человека примерно в 8 раз (крысы) или примерно равных дозе у человека (кролики), значимых эффектов не отмечалось. Применение при беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований не проведено). Неизвестно, может ли инсулин аспарт двухфазный оказывать эмбриотоксическое действие при применении во время беременности и влияет ли он на репродуктивную способность.

В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и проводить мониторинг уровня глюкозы в крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности.  Категория действия на плод по FDA — C.

Ссылки

  1. . Энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента. РЛС Патент. — Инструкция, применение и формула.
  2. Mazur, Robert H. Aspartic acid-based sweetners // Symposium: sweeteners (неопр.) / Inglett, George E.. — Westport, CT: AVI Publishing, 1974. — С. 159—163. — ISBN 0-87055-153-1.
  3. Lewis, Ricki. Discovery: windows on the life sciences (неопр.). — Oxford: Blackwell Science (англ.)русск., 2001. — С. 4. — ISBN 0-632-04452-7.
  4. Health Canada: . Дата обращения 8 ноября 2008.
  5. Food Standards Australia New Zealand:  (недоступная ссылка). Дата обращения 8 ноября 2008.
  6. . National Cancer Institute (12 сентября 2006). Дата обращения 29 августа 2011.
  7. EFSA National Experts. . EFSA (май 2010). Дата обращения 9 января 2011.

Инструкция по применению

Препараты с этим действующим веществом (торговые наименования)

  • НовоМикс 30 Пенфилл
  • НовоМикс 30 ФлексПен
  • НОВОМИКС 50 ФлексПен
  • НОВОМИКС 70 ФлексПен

Латинское название вещества

Insulin aspart biphasic

Фармакологическая группа вещества

Инсулины

Фармакология

Фармакологическое действие — гипогликемическое. Взаимодействует со специфическими рецепторами цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Снижение концентрации глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения скелетными мышцами и жировой тканью, снижением скорости продукции глюкозы в печени. Имеет одинаковую активность с человеческим инсулином в молярном эквиваленте. Замещение аминокислоты пролин в позиции B28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции препарата, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт абсорбируется из подкожно-жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулин аспарт протамин всасывается дольше. После п/к введения эффект развивается через 10–20 мин, максимальный эффект — через 1–4 ч, продолжительность действия — до 24 ч (зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры тела и уровня физической активности).
При п/к введении в дозе 0,2 ЕД/кг массы тела Tmax — 60 мин. Связывание с белками крови низкое (0–9%). Концентрация инсулина в сыворотке возвращается к исходной через 15–18 ч.

Применение вещества

Сахарный диабет типа 1. Сахарный диабет типа 2 (в случае резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичной резистентности к этим ЛС при проведении комбинированной терапии, при интеркуррентных заболеваниях).

Противопоказания Инсулин аспарт двухфазный

Гиперчувствительность, гипогликемия.

Ограничения к применению

Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не определены).

Применение при беременности и лактации

Исследования репродукции на животных с использованием инсулина аспарт двухфазного не проведены. Однако репродуктивные токсикологические исследования, а также изучение тератогенности у крыс и кроликов при п/к введении инсулина (инсулин аспарт и обычный инсулин человека) показали, что в целом эффекты

Побочные действия

Отеки и нарушение рефракции (в начале лечения); местные аллергические реакции (гиперемия, отечность, зуд кожи в месте введения); генерализованные аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, повышение потоотделения, нарушения функции ЖКТ, затруднение дыхания, тахикардия, снижение АД, ангионевротический

Взаимодействие

Усиливают гипогликемическое действие инсулина пероральные гипогликемические ЛС, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, бромокриптин, аналоги соматостатина (октреотид), сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, этанол и этанолсодержащие ЛС.
Ослабляют гипогликемическое действие инсулина пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, БКК, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин. Под влиянием бета-адреноблокаторов, клонидина, препаратов лития, резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия.

Передозировка

Симптомы: гипогликемия — «холодный» пот, бледность кожных покровов, нервозность, тремор, тревога, необычная усталость, слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, головокружение, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, головная боль, тошнота, тах

Способ применения и дозировка Инсулин аспарт двухфазный

П/к, непосредственно перед приемом пищи, при необходимости — сразу после приема пищи. Инъекцию проводят в область бедра или передней брюшной стенки, или в область плеча или ягодицы. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области (для предотвращения развития липод

Источник

2009

Применение при беременности и кормлении грудью

В исследованиях на животных показано, что при введении как инсулина аспарт, так и обычного человеческого инсулина в дозах, превышающих рекомендуемую дозу для п/к введения у человека примерно в 32 раза (крысы) и 3 раза (кролики), оба инсулина вызывали пред- и постимплантационные потери, а также висцеральные/скелетные аномалии.

Адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено. Следует вести тщательное наблюдение и контролировать уровень глюкозы в крови в период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока как у пациенток с сахарным диабетом, так и у женщин с гестационным диабетом в анамнезе.

Категория действия на плод по FDA — C.

Опыт клинического применения в период лактации ограничен

Следует применять с осторожностью (неизвестно, экскретируется ли инсулина аспарт в грудное молоко)

Применение комбинации инсулин деглудек  инсулин аспарт в период беременности противопоказано, т.к. клинический опыт ее применения во время беременности отсутствует. Исследования репродуктивной функции у животных не выявили различий между инсулином деглудек и человеческим инсулином по показателям эмбриотоксичности и тератогенности.

Исследования на животных показали, что у крыс инсулин деглудек выделяется с грудным молоком, его концентрация в грудном молоке ниже, чем в плазме крови. Неизвестно, выделяется ли инсулин деглудек с грудным молоком женщин.

Фертильность. В исследованиях на животных не обнаружено неблагоприятное влияние инсулина деглудек на фертильность.

RxList.com

Категория действия на плод по FDA — C.

Поскольку исследования репродукции у животных не всегда могут прогнозировать эффекты у человека, комбинацию инсулин деглудек  инсулин аспарт следует применять во время беременности только в случае, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.

Для пациенток с сахарным диабетом или гестационным диабетом в анамнезе важное значение имеет поддержание хорошего метаболического контроля до зачатия и во время беременности. Потребность в инсулине может снижаться в течение I триместра беременности, как правило, увеличивается в течение II и III триместров и быстро снижается после родов

https://youtube.com/watch?v=EAd-GCKGNgw

Важное значение у таких пациенток имеет тщательный мониторинг уровня глюкозы. Неизвестно, выделяется ли инсулин деглудек/аспарт в материнское молоко

Поскольку многие вещества, включая человеческий инсулин, экскретируются в материнское молоко, следует проявлять осторожность при применении комбинации инсулин деглудек  инсулин аспарт у кормящих матерей. Женщинам с диабетом в период лактации может потребоваться изменение дозы инсулина, плана кормления или и того, и другого. Неизвестно, выделяется ли инсулин деглудек/аспарт в материнское молоко

Поскольку многие вещества, включая человеческий инсулин, экскретируются в материнское молоко, следует проявлять осторожность при применении комбинации инсулин деглудек  инсулин аспарт у кормящих матерей. Женщинам с диабетом в период лактации может потребоваться изменение дозы инсулина, плана кормления или и того, и другого

Неизвестно, выделяется ли инсулин деглудек/аспарт в материнское молоко

Поскольку многие вещества, включая человеческий инсулин, экскретируются в материнское молоко, следует проявлять осторожность при применении комбинации инсулин деглудек  инсулин аспарт у кормящих матерей. Женщинам с диабетом в период лактации может потребоваться изменение дозы инсулина, плана кормления или и того, и другого

В исследованиях на животных показано, что при введении как инсулина аспарт, так и обычного человеческого инсулина в дозах, превышающих рекомендуемую дозу для п/квведения у человека примерно в 32 раза (крысы) и 3 раза (кролики), оба инсулина вызывали пред- и постимплантационные потери, а также висцеральные/скелетные аномалии.

Открытие и утверждение

Аспартам был обнаружен в 1965 году Джеймсом М. Шлаттером, химиком, работавшим в G.D. Searle & Company. Шлаттер синтезировал аспартам в качестве промежуточного продукта при создании тетрапептида гормона гастрина, для использования его при оценке противоязвенных потенциальных лекарственных средств. Он случайно обнаружил сладкий вкус аспартама, лизнув палец, на котором случайно оказался аспартам, чтобы перевернуть листок бумаги. Торунн Аттераас Гарин участвовал в разработке аспартама в качестве искусственного подсластителя. В 1975 году, побуждаемая вопросами, касающимися Flagyl и Aldactone, целевая группа FDA США рассмотрела 25 исследований, представленных изготовителем, в том числе 11 исследований аспартама. Команда сообщила о «серьезных недостатках в операциях и практики Searle». FDA пыталась проверить подлинность 15-ти из представленных исследований в отношении вспомогательных данных. В 1979 году Центр по безопасности пищевых продуктов и прикладного питания (CFSAN) пришел к выводу, что, поскольку многие проблемы, связанные с исследованиями аспартама.ю были незначительными и не повлияли на выводы, эти исследования могут быть использованы для оценки безопасности аспартама.
В 1980 году FDA созвала Общественный совет по расследованию (PBOI), состоящий из независимых советников, которым было поручено рассмотреть предполагаемую связь между аспартамом и раком мозга. PBOI заключила, что аспартам не вызывает повреждения головного мозга, однако совет рекомендовал не одобрять аспартам в то время, ссылаясь на то, что не были получены данные о раке у лабораторных крыс.
Ссылаясь на данные японского исследования, которые не были доступны для членов PBOI, и после консультации с экспертной группой, которая обнаружила недостатки в статистическом анализе, лежащем в основе колебаний PBOI, и все же выступая против утверждения, специальный уполномоченный FDA Hayes одобрил аспартам для использования в сыпучих продуктах. В 1983 году FDA дополнительно одобрило аспартам для использования в газированных напитках, а также для использования в других напитках, хлебобулочных и кондитерских изделиях, в 1993 году. В 1996 году FDA сняла все ограничения с аспартама, что позволило использовать его во всех продуктах питания.
В ряде стран Европейского Союза аспартам был одобрен в 1980-е годы, в ЕС широкое одобрение было получено в 1994 году. Научный комитет по продуктам питания Европейской комиссии провел последующий обзор исследований безопасности аспартама и подтвердил его утверждение в 2002 году. В 2006 году Европейское ведомство по безопасности пищевых продуктов сообщило о том, что установленные ранее данные о приемлемом ежедневном потреблении были правильными, после рассмотрения еще ряда исследований.

SQLITE NOT INSTALLED

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Adblock
detector