Инструкция по применению препарата симвагексал и отзывы о нем

Противопоказания

Запрещается принимать Симвагексал при:

• печеночной недостаточности, стойком повышении активности трансаминаз печеночных неопределенной этиологии;
• гиперчувствительности к симвастатину или иным компонентам Симвагексала;
• гиперчувствительности к прочим ЛС статинового ряда в анамнезе;
• заболеваниях мускулатуры скелетной (миопатии);
• нарушении образования кровяных красных телец (порфирии);
• беременности;
• параллельном приеме итраконазола, кетоконазола (системных противогрибковых ЛС), препаратов для лечения ВИЧ-инфецированных;
• грудном вскармливании.

С осторожностью Симвагексал назначают при:

• злоупотреблении алкоголем;
• лечении иммунодепрессантами после пересадки органов (повышен риск развития недостаточности почечной, рабдомиолиза);
• эпилепсии;
• состояниях, способных привести к такому развитию выраженной почечной недостаточности, как острые инфекционные недуги тяжелого течения, артериальная гипертензия, нарушения баланса водно-электролитного, выраженные нарушения эндокринного и метаболического характера ;
• лечении детей (до 18);
• повышенном или сниженном тонусе мышц скелета неясной этиологии.

При беременности

Если симвастатин принимает женщина детородного возраста, она должна избегать зачатия. Если беременность наступила во время лечения, прием Симвагексала необходимо отменить, а пациентку – предупредить о потенциальной угрозе для плода.

Сведений о выделении активного компонента с материнским молоком нет. Если избежать назначения Симвагексала беременной женщине нельзя, следует напомнить ей о необходимости прекращения грудного вскармливания.

Такая предосторожность связана с тем, что многие медикаменты выделяются с молоком, повышая вероятность развития тяжелых реакций

Фармакокинетика

Всасывание

Абсорбция симвастатина высокая. После приема внутрь Cmax в плазме крови достигается примерно через 1.3-2.4 ч и снижается примерно на 90% через 12 ч.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови составляет около 95%.

Метаболизм

Подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Гидролизуется с образованием активного производного — бета-гидроксикислоты; обнаружены также другие активные и неактивные метаболиты.

Выведение

T1/2 активных метаболитов составляет 1.9 ч.

Выводится преимущественно с калом (60%) в виде метаболитов. Около 10-15% выводится почками в виде неактивных метаболитов.

Способ применения и дозы:

Симвагексал следует принимать внутрь 1 раз в сутки вечером, запивая достаточным количеством воды.

Гиперхолестеринемия: В зависимости от степени выраженности гиперхолестеринемии начальная доза — от 5 до 10 мг в сутки. Величина дозы устанавливается на основании результатов величин уровня холестерина в плазме, полученных с интервалом, как минимум, 4 недели. Обычная дневная доза составляет 40 мг симвастатина. При недостаточной эффективности и при наличии кардиоваскулярного риска допускается повышение дозы максимально до приема по 80 мг в сутки.

Ишемическая болезнь сердца: Начальная доза составляет 20 мг. При необходимости дозу постепенно увеличивают каждые 4 недели до 40 мг. Если содержание ЛПНП менее 75 мг/дл (1,94 ммоль/л), а содержание общего холестерина менее 140 мг/дл (3,6 ммоль/л), дозу препарата необходимо уменьшить. Для пациентов с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или принимающих одновременно циклоспорин, фибраты или никотинамид, начальная доза составляет 5 мг, а максимально допустимая суточная доза — 10 мг. На фоне иммунодепрессивной терапии рекомендуемая начальная доза – 5 мг в сутки, максимальная суточная доза составляет 5 мг в сутки.

Беременность и лактация

Не следует назначать Симвагексал при беременности. Имеется несколько сообщений о развитии аномалий у новорожденных, матери которых принимали симвастатин.

В связи с тем, что ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы тормозят синтез холестерина, а холестетрин и другие продукты его синтеза играют существенную роль в развитии плода, включая синтез стероидов и клеточных мембран, симвастатин может оказывать неблагоприятное воздействие на плод при назначении его беременным женщинам.

Женщины детородного возраста, принимающие симвастатин, должны избегать зачатия. Если в процессе приема препарата беременность все же наступила, необходимо отменить прием препарата Симвагексал, а женщину следует предупредить о возможной опасности для плода.

Данные о выделении симвастатина с грудным молоком отсутствуют. При необходимости назначения препарата Симвагексал женщинам в период грудного вскармливания следует учитывать, что многие лекарственные препараты выделяются с грудным молоком, и имеется угроза развития тяжелых реакций, поэтому грудное вскармливание во время приема препарата не рекомендуется.

Режим дозирования

Препарат принимают по одной таблетке в сутки в вечернее время. Запивать его нужно чистой водой. При повышенном уровне холестерина начальная дозировка составляет 5-10 мг. Схема лечения подбирается с учетом величины холестерина в плазме.

Рекомендуется сдавать анализ каждые 4 недели. При изменении показателя дозировка корректируется. Если лечение недостаточно эффективное, суточная дозировка увеличивается до 40-80 мг.

Видимые результаты лечения проявятся при соблюдении дозировки и режима.

Минимальная дозировка при ишемической болезни сердца составляет 20 мг. В запущенных случаях её увеличивают в два раза. При проведении комбинированной терапии у пациентов с почечной недостаточностью назначают 5-10 мг в сутки.

Продолжительность терапии определяется лечащим врачом в индивидуальном порядке. При случайном пропуске приема таблетки, необходимо выпить её как можно скорее. Удваивать дозировку не нужно.

Лекарственное взаимодействие

Риск развития рабдомиолиза увеличивается при совмещении Симвагексала с противогрибковыми препаратами, кларитромицином, никотиновой кислотой, фибратами, цитостатиками и иммунодепрессантами. Не рекомендуется использовать Симвагексал совместно с пероральными антикоагулянтами.

Это увеличивает вероятность открытия кровотечений. Если присутствует острая необходимость в такой терапии, соблюдается временной интервал между приемами таблеток. Также рекомендуется регулярно контролировать показатели свертываемости крови.

Колестипол и Колестирамин оказывают угнетающее воздействие на биодоступность действующего компонента. Поэтому между приемами этих лекарственных средств должен присутствовать интервал не менее 4 часов.

Противопоказания:

-Повышенная чувствительность к симвастатину или к другим компонентам препарата, а также к другим препаратам статинового ряда (ингибиторам HMG-CoA-редуктазы) в анамнезе; -печеночная недостаточность, острые заболевания печени, стойкое повышение активности печеночных трансаминаз неясной этиологии; -нарушение образования красных кровяных телец (порфирии); -заболевания скелетной мускулатуры (миопатия); -одновременный прием кетоконазола, итраконазола (противогрибковые препараты системного применения), средств для лечения ВИЧ-инфекции

С осторожностью назначают больным, злоупотребляющим алкоголем, пациентам после трансплантации органов, которым проводится терапия иммунодепрессантами (в связи с повышенным риском возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточности); при состояниях, которые могут привести к развитию выраженной недостаточности функции почек, таких, как артериальная гипертензия, острые инфекционные заболевания тяжелого течения, выраженные метаболические и эндокринные нарушения, нарушения водно – электролитного баланса, хирургические вмешательства (в том числе стоматологические) или травмы; пациентам с пониженным или повышенным тонусом скелетных мышц неясной этиологии; при эпилепсии; возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены). Беременность и период кормления: Не следует принимать Симвагексал во время беременности

Имеется несколько сообщений о развитии аномалий у новорожденных, матери которых принимали симвастатин. Женщины детородного возраста, принимающие симвастатин, должны избегать зачатия. Если в процессе приема препарата беременность все же наступила, необходимо отменить прием Симвагексала, а женщина должна быть предупреждена о возможной опасности для плода. Данные о выделении симвастатина с материнским молоком отсутствуют. При необходимости назначения Симвагексала женщинам в период кормления следует учитывать, что многие лекарственные препараты выделяются с грудным молоком, и имеется угроза развития тяжелых реакций, поэтому кормление грудью во время приема препарата не рекомендуется

Беременность и период кормления: Не следует принимать Симвагексал во время беременности. Имеется несколько сообщений о развитии аномалий у новорожденных, матери которых принимали симвастатин. Женщины детородного возраста, принимающие симвастатин, должны избегать зачатия. Если в процессе приема препарата беременность все же наступила, необходимо отменить прием Симвагексала, а женщина должна быть предупреждена о возможной опасности для плода. Данные о выделении симвастатина с материнским молоком отсутствуют. При необходимости назначения Симвагексала женщинам в период кормления следует учитывать, что многие лекарственные препараты выделяются с грудным молоком, и имеется угроза развития тяжелых реакций, поэтому кормление грудью во время приема препарата не рекомендуется.

Побочные эффекты

Органы чувств, нервная система	мышечные судороги, синдром астенический, головокружение, расплывчатость зрения, парестезии, нарушение вкусовых ощущений, боль головная, бессонница, периферическая нейропатия.
Система пищеварения	возможны запор, тошнота, диспепсия, рвота, боли в животе, повышение активности трансаминаз печеночных, креатинфосфокиназы (КФК) и фосфокиназы щелочной, метеоризм, панкреатит, диарея, гепатит.
Реакции дерматологические	редко – алопеция, зуд, сыпь кожная.
Иммунопатологические, аллергические реакции	редко – полимиалгия ревматическая, тромбоцитопения, лихорадка, увеличение СОЭ, крапивница, одышка, эозинофилия, отек ангионевротический, гиперемия кожи, васкулит, артрит, волчаночноподобный синдром, фотосенсибилизация, приливы.
Аппарат опорно-двигательный	слабость, миопатия, миалгия; в редких случаях – рабдомиолиз.
Иные	сердцебиение, острая недостаточность почечная (следствие рабдомиолиза), снижение потенции, анемия.

Передозировка

Специфических симптомов не было выявлено ни в одном из нескольких известных случаев передозировки (наибольшая принятая доза составила 450 мг).

Терапия: вызвать рвоту, дать больному активированный уголь. Симптоматическое лечение: контролировать сывороточный уровень креатинфосфокиназы, почечную и печеночную функции.

Характеристика лекарственного средства

Производством Симвагексала занимается немецкий концерн Hexal AG. Основным назначением данного лекарственного средства является понижение содержания в крови холестерина, триглицеридов и липопротеидов низкой плотности.

Данный медикамент относится к фармакологической группе статинов. Его получают из вещества Aspergillus terreus, которое является ферментативным продуктом. МНН: Симвастатин. Назначение врачом Симвагексала происходит при выявлении у пациента:

• гиперхолестеринемии первичного и комбинированного типа;
• гипертриглицеридемии.

Особенности форм выпуска и стоимости препарата

Данное медикаментозное средство выпускается в таблетированной форме. Это эллипсовидные таблетки в оболочке бледного розового или оранжевого оттенка (в зависимости от дозировки), со специальной насечкой и гравировкой. Последняя состоит из первых трех букв, относящихся к названию лекарства (SIM)  и цифры, говорящей об уровне концентрации действующего вещества препарата.

Сведения о средней цене Симвагексала данного медикамента на территории России приведены в таблице.

Упаковка 30 таблеток с дозировкой	Цена, рублей
10 миллиграмм	308
20 миллиграмм	354
30 миллиграмм	241
40 миллиграмм	465

Состав

Симвагексал относится к монокомпонентным препаратам и имеет в своем составе одно активное вещество – симвастатин. Оболочка, покрывающая таблетку, содержит в себе вещества, обладающие вспомогательными функциями. Она состоит из крахмала, целлюлозы, бутилгидроксианизола Е320, стеарата магния, кислоты аскорбиновой и лимонной, гипромелозы 5 cps и 15 cps, титана диоксида, оксида железа желтого и красного.

Сведения о фармакодинамике и фармакокинетике

Симвагексал представляет собой гиполипидемическое средство. Попадание в организм симвастатина сопровождается гидролизом, в результате чего образуется гидроксикислотное производное.

Механизм действия

Лекарство эффективно понижает уровень триглицеридов, липопротеидов с очень низкой и с низкой плотностью (ЛНП), а также общего холестерина (ОХ). Помимо этого, оно способствует повышению уровня липопротеидов с высокой плотностью (ЛВП) и уменьшению соотношения ОХ/ЛВП к ЛНП/ЛВП.

Ожидать эффекта от приема данного медикаментозного средства можно через десять-четырнадцать дней с момента начала лечения Симвагексалом. Максимальное терапевтическое воздействием достигается через месяц или полтора постоянного приема таблеток.

Особенности приема препарата

Симвагексал, согласно прилагаемой к нему инструкции по применению, принимается один раз в день. Делать это следует в вечерние часы. Лекарство обильно запивается водой. Продолжительность терапевтического курса назначается доктором. Самостоятельно изменять дозы и режим приема препарата не рекомендуется.

Если прием лекарства был пропущен, то медикамент можно выпить в любой другой промежуток времени, оставляя дозу прежней. Основную дозировку устанавливают исходя из уровня холестерола, наблюдаемого в четырехнедельном интервале.

Стандартная дозировка составляет 40 миллиграмм Симвагексала. Она может быть увеличена до 80 миллиграмм в сутки, если имеется кардиоваскулярный риск и лечебные мероприятия оказываются недостаточно действенными.

Пациентам, страдающим от ишемического заболевания сердца, назначают прием препарата в дозе 20 миллиграмм. Спустя месяц, если есть необходимость, дозировку увеличивают до 40 миллиграмм. При снижении общего показателя холестерина до 3,8 ммоль/литр и меньше, количество принимаемых таблеток снижают.

Ишемическая болезнь сердца

Если пациент проходит дополнительную терапию Циклоспорином, Никотинамидом или фибратами, то первичная и максимальная дневная доза понижается до показателя 5-10 миллиграмм. Такие же действия предпринимают, если диагностирована почечная недостаточность хронического характера.

Способ применения и дозы

Симвагексал принимается перорально один раз за сутки независимо от приёма пищи. Таблетку следует глотать целой, запивая стаканом жидкости (водой, соком, морсом). Стартовая дозировка зависит от исходной концентрации плазменного холестерола. Обычно это 5мг или 10мг симвастатина за сутки. Коррекция дозы возможна не ранее, чем через 28 дней от момента начала терапии. При наличии атеросклероза коронарных сосудов лечение стартует с 20 мг Симвагексала.

При необходимости можно постепенно повышать суточную дозу Симвагексала до 40 мг. Максимально за сутки возможен приём 80 мг симвастатина. Гиполипидемическая терапия проводится курсом, длительность которого определяет кардиолог на основании данных дополнительных обследований.

Противопоказания

Симвастатин противопоказан при декомпенсированных заболеваниях печени и почек, миопатии. Нельзя употреблять лекарство одновременно с противогрибковыми, антиретровирусными фармакологическими средствами. Запрещено лечение Симвагексалом лицам, имеющим аллергические реакции на препараты группы статинов или на какой-либо из компонентов этой разновидности симвастатина. Период беременности также считается противопоказанием к терапии этим лекарством.

Очень осторожно следует применять Симвагексал лицам, злоупотребляющим спиртными напитками. Это связано с тем, что совместимость с алкоголем у него отрицательная

Взаимодействие с другими препаратами

Риск возникновения рабдомиолиза повышают фибраты, цитостатики, высокие дозы кислоты никотиновой, эритромицин, ингибиторы протеаз, противогрибковые средства (итраконазол, кетоконазол), иммунодепрессанты, кларитромицин.

Повышает плазменное содержание дигоксина.

Усиливает действие антикоагулянтов пероральных (в т.ч. варфарина, фенпрокумона), повышает риск развития кровотечений, что требует контроля свертываемости крови до терапии и регулярно – в процессе нее.

Колестипол и холестирамин снижают биодоступность (применять симвастатин можно не ранее, чем через четыре часа после употребления данных ЛС, при этом наблюдается аддитивный эффект).

Показания препарата СимваГЕКСАЛ

ИБС: профилактика инфаркта миокарда (вторичная профилактика инфаркта миокарда) у пациентов с повышенным уровнем холестерина ({amp}gt;5,5 ммоль/л).

Повышенная чувствительность к симвастатину или к другим компонентам препарата, а также к другим препаратам статинового ряда (ингибиторам HMG-CoA-редуктазы) в анамнезе; печеночная недостаточность, острые заболевания печени, стойкое повышение активности печеночных трансаминаз неясной этиологии; нарушение образования красных кровяных телец (порфирии);

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10	Синонимы заболеваний по МКБ-10
E78.0 Чистая гиперхолестеринемия	Гетерозиготная наследственная гиперхолестеринемия
Гетерозиготная несемейная гиперхолестеринемия
Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия
Гиперхолестеринемия
Гиперхолестеринемия первичная
Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
Гомозиготная ситостеролемия
Изолированная эндогенная гиперхолестеринемия
Первичная гиперхолестеринемия
Повышенный уровень холестерина
Повышенный уровень холестерина в крови
Семейная гиперхолестеринемия
Семейная гиперхолестеринемия смешанная
Фитостеролемия
Эндогенная гиперхолестеринемия
E78.2 Смешанная гиперлипидемия	Комбинированная гиперлипидемия
Комбинированная гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия
Комбинированная гиперхолестеринемия и триглицеридемия
I25 Хроническая ишемическая болезнь сердца	Ишемическая болезнь сердца на фоне гиперхолестеринемии
Ишемическая болезнь сердца хроническая
Ишемия миокарда при артериосклерозе
Ишемия миокарда рецидивирующая
Коронарная болезнь сердца
Стабильная ИБС
Чрескожная транслюминальная ангиопластика

Применение при беременности и кормлении грудью

Не следует принимать СимваГЕКСАЛ во время беременности. Имеется несколько сообщений о развитии аномалий у новорожденных, матери которых принимали симвастатин.

Женщины детородного возраста, принимающие симвастатин, должны избегать зачатия. Если в процессе приема препарата беременность все же наступила, необходимо отменить прием СимваГЕКСАЛА, а женщина должна быть предупреждена о возможной опасности для плода.

Данные о выделении симвастатина с материнским молоком отсутствуют. При необходимости назначения СимваГЕКСАЛА женщинам в период грудного вскармливания следует учитывать, что многие лекарственные препараты выделяются с грудным молоком, и имеется угроза развития тяжелых реакций, поэтому грудное вскармливание во время приема препарата не рекомендуется.

Гиперхолестеринемия: в зависимости от степени выраженности гиперхолестеринемии начальная доза — от 5 до 10 мг/сут. Величина дозы устанавливается на основании уровня холестерина в плазме, полученного с интервалом, как минимум, 4 нед. Обычная дневная доза — 40 мг. При недостаточной эффективности и при наличии кардиоваскулярного риска допускается увеличение дозы максимально до приема по 80 мг/сут.

Ишемическая болезнь сердца: начальная доза — 20 мг. При необходимости дозу постепенно увеличивают каждые 4 нед до 40 мг. Если содержание ЛПНП менее 75 мг/дл (1,94 ммоль/л), а содержание общего холестерина менее 140 мг/дл (3,6 ммоль/л), дозу препарата необходимо уменьшить.

На фоне иммунодепрессивной терапии рекомендуемая начальная доза — 5 мг/сут, максимальная суточная доза — 5 мг/сут.

Показания к применению:

Гиперхолестеринемия: первичная гиперхолестеринемия (тип lla и llb) при неэффективности диетотерапии с низким содержанием холестерина и других немедикаментозных мероприятий (физическая нагрузка и снижение веса тела) у пациентов с повышенным риском возникновения коронарного атеросклероза; комбинированная гиперхолестетринемия и гипертриглицеридемия, не поддающиеся коррекции специальной диетой и физической нагрузкой.

Ишемическая болезнь сердца: профилактика инфаркта миокарда (вторичная профилактика инфаркта миокарда) у пациентов с повышенным уровнем холестерина (> 5,5 ммоль/л).

Важно! Ознакомься с лечением   Ишемической болезни сердца

Показания к применению

первичная гиперхолестеринемия (тип IIa и IIb по классификации Фредриксона) при неэффективности диетотерапии с низким содержанием холестерина и других немедикаментозных мероприятий (физическая нагрузка и снижение массы тела) у пациентов с повышенным риском возникновения коронарного атеросклероза;комбинированная гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия, не поддающиеся коррекции специальной диетой и физической нагрузкой;ИБС: профилактика инфаркта миокарда (вторичная профилактика инфаркта миокарда) у пациентов с повышенным уровнем холестерина (>5.5 ммоль/л).

Дозировка

Симвагексал следует принимать внутрь 1 раз/сут вечером, запивая достаточным количеством воды.

При гиперхолестеринемии в зависимости от степени выраженности начальная доза препарата составляет 5-10 мг/сут. Величина дозы устанавливается на основании содержания холестерина в плазме, которое определяется с интервалом как минимум в 4 недели. Суточная доза составляет, как правило, 40 мг. При недостаточной эффективности и при наличии риска со стороны сердечно-сосудистой системы допускается повышение дозы максимум до 80 мг/сут.

При ИБС начальная доза составляет 20 мг/сут. При необходимости дозу постепенно увеличивают каждые 4 недели до 40 мг. Если содержание ЛПНП менее 75 мг/дл (1.94 ммоль/л), а содержание общего холестерина менее 140 мг/дл (3.6 ммоль/л), дозу препарата необходимо уменьшить.

Для пациентов с хронической почечной недостаточностью (КК или принимающих одновременно циклоспорин, фибраты или никотинамид начальная доза составляет 5 мг, а максимальная суточная доза – 10 мг.

На фоне иммунодепрессивной терапии рекомендуемая начальная суточная доза – 5 мг, максимальная суточная доза – 5 мг.

Длительность применения препарата определяется лечащим врачом индивидуально.

Побочное действие

Аллергические реакции: редко – ангионевротический отек, ревматическая полимиалгия, васкулит, тромбоцитопения, повышение СОЭ, лихорадка, артрит, крапивница, гиперемия кожи, эозинофилия.

Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд, алопеция, фотосенсибилизация.

Прочие: возможны “приливы”, одышка, волчаночноподобный синдром, анемия, сердцебиение, острая почечная недостаточность (вследствие рабдомиолиза), снижение потенции.

Противопоказания

печеночная недостаточность, острые заболевания печени, стойкое повышение активности печеночных трансаминаз неясной этиологии;порфирия;миопатия;одновременный прием кетоконазола, итраконазола, препаратов для лечения ВИЧ-инфекции;повышенная чувствительность к компонентам препарата;повышенная чувствительность к другим препаратам статинового ряда (ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы) в анамнезе.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с хроническим алкоголизмом; пациентам после трансплантации органов, которым проводится терапия иммунодепрессантами (в связи с повышенным риском возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточности); при состояниях, которые могут привести к развитию почечной недостаточности тяжелой степени, таких как артериальная гинертензия, острые инфекционные заболевания тяжелого течения, выраженные метаболические и эндокринные нарушения, нарушения водно-электролитного баланса, хирургические вмешательства (в т.ч. стоматологические) или травмы; пациентам с пониженным или повышенным тонусом скелетных мышц неясной этиологии; при эпилепсии; детям и подросткам в возрасте до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены)

Применение при беременности

Не следует назначать Симвагексал при беременности. Имеется несколько сообщений о развитии аномалий у новорожденных, матери которых принимали симвастатин.

В связи с тем, что ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы тормозят синтез холестерина, а холестетрин и другие продукты его синтеза играют существенную роль в развитии плода, включая синтез стероидов и клеточных мембран, симвастатин может оказывать неблагоприятное воздействие на плод при назначении его беременным женщинам.

Женщины детородного возраста, принимающие симвастатин, должны избегать зачатия. Если в процессе приема препарата беременность все же наступила, необходимо отменить прием препарата Симвагексал, а женщину следует предупредить о возможной опасности для плода.

Данные о выделении симвастатина с грудным молоком отсутствуют. При необходимости назначения препарата Симвагексал женщинам в период грудного вскармливания следует учитывать, что многие лекарственные препараты выделяются с грудным молоком, и имеется угроза развития тяжелых реакций, поэтому грудное вскармливание во время приема препарата не рекомендуется.

Противопоказания к применению

Некоторым пациентам Симвагексал противопоказан. В этом случае препарат заменяют аналогичным средством.

К противопоказаниям относят следующее:

• терапия против ВИЧ;
• аллергическая непереносимость составных компонентов;
• порфирия;
• заболевания печени, сопровождающиеся увеличением показателей трансаминаз;
• миопатия.

Также рекомендуется с осторожностью использовать Симвагексал во время проведения терапии иммунодеспрессантами по причине увеличенного риска развития рабдомиолиза. Нежелательно принимать лекарственное средство пациентам с нарушениями тонуса скелетных мышц неясного характера

После хирургического вмешательства лечение лекарственным средством следует на время отложить

При метаболических и эндокринных нарушениях, острых инфекционных заболеваниях и артериальной гинертензии необходимо проявлять особую осторожность во время приема таблеток Симвагексал

Передозировка

Ни в одном из известных случаев передозировки (максимально принятая доза 450 мг) специфических симптомов выявлено не было.

Лечение: следует вызвать рвоту, принять активированный уголь; показано проведение симптоматической терапии. Следует контролировать функции печени и почек, содержание КФК в сыворотке крови.

Побочное действие

Цитостатики, противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол), фибраты, высокие дозы никотиновой кислоты, иммунодепрессанты, эритромицин, кларитромщии, ингибиторы протеаз при одновременном применении с препаратом Симвагексал повышают риск развития рабдомиолиза.

Симвагексал усиливает действие пероральных антикоагулянтов (например, фенпрокумон, варфарин) и увеличивает риск возникновения кровотечений, что требует необходимости проведения контроля свертываемости крови до начала лечения и в регулярные временные интервалы.

Симвагексал повышает уровень дигоксина в плазме крови.

Колестирамин и колестипол снижают биодоступность симвастатина. Применение препарата Симвагексал возможно через 4 часа после приема указанных препаратов, при этом отмечается аддитивный эффект.

Режим дозирования

Препарат принимают по одной таблетке в сутки в вечернее время. Запивать его нужно чистой водой. При повышенном уровне холестерина начальная дозировка составляет 5-10 мг. Схема лечения подбирается с учетом величины холестерина в плазме.

Рекомендуется сдавать анализ каждые 4 недели. При изменении показателя дозировка корректируется. Если лечение недостаточно эффективное, суточная дозировка увеличивается до 40-80 мг.

Видимые результаты лечения проявятся при соблюдении дозировки и режима.

Минимальная дозировка при ишемической болезни сердца составляет 20 мг. В запущенных случаях её увеличивают в два раза. При проведении комбинированной терапии у пациентов с почечной недостаточностью назначают 5-10 мг в сутки.

Продолжительность терапии определяется лечащим врачом в индивидуальном порядке. При случайном пропуске приема таблетки, необходимо выпить её как можно скорее. Удваивать дозировку не нужно.

Лекарственное взаимодействие

Цитостатики, противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол), фибраты, высокие дозы никотиновой кислоты, иммунодепрессанты, эритромицин, кларитромщии, ингибиторы протеаз при одновременном применении с препаратом Симвагексал повышают риск развития рабдомиолиза.

Симвагексал усиливает действие пероральных антикоагулянтов (например, фенпрокумон, варфарин) и увеличивает риск возникновения кровотечений, что требует необходимости проведения контроля свертываемости крови до начала лечения и в регулярные временные интервалы.

Симвагексал повышает уровень дигоксина в плазме крови.

Колестирамин и колестипол снижают биодоступность симвастатина. Применение препарата Симвагексал возможно через 4 часа после приема указанных препаратов, при этом отмечается аддитивный эффект.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается из аптек по рецепту. Консультация врача нужна и при необходимости подбора аналога. Стоимость лекарственного средства дозировкой 10 мг составляет 300-317 рублей. Цена на упаковку 20 мг варьируется от 350 до 370 рублей.

Симвагексал концентрацией 30 мг можно приобрести за 460 рублей, а 40 мг – от 460 до 480 рублей.

Отзывы свидетельствуют о том, что Симвагексал достаточно эффективно справляется с повышенным уровнем холестерина, при условии соблюдения дозировки

При его применении важно учитывать противопоказания и побочные эффекты. Возможность приема устанавливается исключительно лечащим врачом

Особые указания

При знакомстве с описанием к препарату требуется обратить внимание на особые указания в инструкции. Перед проведением терапии следует определить уровень печеночных трансаминаз

В дальнейшем необходимо контролировать их каждые 2 месяца. При длительном приеме препарата обследование нужно проходить каждый год.

При почечной недостаточности и высоком риске развития рабдомиолиза принимать Симвагексал категорически противопоказано.

Если повышение холестерина вызвано эндокринными заболеваниями, то первоначально проводится терапия, направленная на исходную проблему. При возникновении симптомов, касающихся функционирования костно-мышечной системы, необходимо обратиться к врачу.

В лечении очень важен комплексный подход, поэтому необходимо помимо препаратов придерживаться диеты и вести здоровый образ жизни.

В целях своевременного выявления миопатии, требуется регулярно измерять показатели КФК. Если во время лечения обнаружена миалгия, повышение КФК или миастения, использование препарата отменяют.

Перед началом лечебной терапии пациенту рекомендуется соблюдать основы гипохолестериновой диеты. Совмещать Симвагексал с грейпфрутовым соком нежелательно. Это приводит к обострению побочных эффектов, характерных для лекарственного средства.

При беременности и кормлении грудью

Применение лекарственного средства во время беременности и на этапе её планирования приводит к патологиям развития плода. Если на фоне лечения препаратом развивается незапланированная беременность, прием Симвагексала отменяют.

При этом сохраняется риск возможных аномалий у плода. Данные о возможности выделения активных веществ препарата в грудное молоко, отсутствуют. Но медики не советуют использовать Симвагексал в этом случае.

При нарушениях функции печени

Печеночные заболевания – одно из главных противопоказаний к приему препарата. Это обусловлено тем, что часть активных веществ проходит через клетки печени. Поэтому перед началом терапии крайне необходимо сдать анализ, показывающий уровень АЛТ и АСТ.

На начальных стадиях атеросклероза Симвагексал чаще всего комбинируют с секвестрантами желчных кислот.

При нарушениях функции почек

При использовании препарата пациентами с почечной недостаточностью производится корректировка дозировки. Безопасной считается суточная доза – 5-10 мг в сутки. Во время лечения необходимо периодически контролировать состояние почек.

Применение у пожилых пациентов

Принцип использования Симвагексала не зависит от принадлежности пациента к группе пожилых людей. Дозировка подбирается, с учетом индивидуальных особенностей организма и имеющихся заболеваний. В случае ухудшения самочувствия на фоне приема препарата, необходимо обратиться к врачу.

Фармакокинетика

Всасывание

Абсорбция симвастатина высокая. После приема внутрь Cmax в плазме крови достигается примерно через 1.3-2.4 ч и снижается примерно на 90% через 12 ч.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови составляет около 95%.

Метаболизм

Подвергается эффекту “первого прохождения” через печень. Гидролизуется с образованием активного производного – бета-гидроксикислоты; обнаружены также другие активные и неактивные метаболиты.

Выведение

T1/2 активных метаболитов составляет 1.9 ч.

Выводится преимущественно с калом (60%) в виде метаболитов. Около 10-15% выводится почками в виде неактивных метаболитов.