Фосталь аллерген пыльцы деревьев

Фармакологическое действие

Точный механизм действия аллергена при проведении аллерген специфической иммунотерапии (АСИТ) до конца не ясен. Доказанными являются следующие биологические изменения:

• появление специфических антител (IgG4),
• играющих роль «блокирующих антител»;
• снижение уровня специфических IgE в плазме на длительный период;
• снижение реактивности клеток,
• участвующих в аллергической реакции;
• повышение активности взаимодействия между Т-лимфоцитами Th2 и Тh1 и даже Th0,
• приводящее к положительному изменению продукции цитокинов (снижение IL-4 и повышение γ-интерферона),
• регулирующих продукцию IgE.

Кроме этого, АСИТ вызывает иммунный ответ, что позволяет поддерживать иммунобиологическую память в течение длительного периода.

Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания.

Фосталь «Аллерген пыльцы деревьев»

Суспензия для п/к введения белого с сероватым оттенком цвета, гомогенная, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Вспомогательные вещества: кальция фосфат, натрия хлорид, фенол, глицерол, маннитол, вода д/и.

5 мл — флаконы стеклянные (4) с колпачками серого (0.01 ИР/1 мл), желтого (0.1 ИР/1 мл), зеленого (1 ИР/1 мл), голубого (10 ИР/1 мл) цветов — коробки пластиковые.5 мл — флаконы стеклянные (1) с колпачками голубого (10 ИР/1 мл) цвета — коробки пластиковые.

* ультрафильтрованный, адсорбированный на суспензии кальция фосфата.** индекс реактивности — биологическая единица стандартизации.

Точный механизм действия аллергена при проведении аллерген специфической иммунотерапии (АСИТ) до конца не ясен. Доказанными являются следующие биологические изменения:

— появление специфических антител (IgG₄), играющих роль «блокирующих антител»;

— снижение уровня специфических IgE в плазме на длительный период;

— снижение реактивности клеток, участвующих в аллергической реакции;

— повышение активности взаимодействия между Т-лимфоцитами Th2 и Тh1 и даже Th0, приводящее к положительному изменению продукции цитокинов (снижение IL-4 и повышение γ-интерферона), регулирующих продукцию IgE.

Кроме этого, АСИТ вызывает иммунный ответ, что позволяет поддерживать иммунобиологическую память в течение длительного периода.

Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания.

— АСИТ пациентов, страдающих сезонным аллергическим ринитом, риноконъюнктивитом, атопической бронхиальной астмой, имеющих повышенную чувствительность к пыльце деревьев (ольха, береза, граб, орешник).

Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5 летнего возраста.

— период обострения основного аллергического заболевания;

— инфекционная бронхиальная астма;

Лечение должно проводиться врачом-аллергологом в кабинете, оснащенном противошоковым набором, обязательно включающим адреналин, кортикостероиды, антигистаминные препараты и бета-адреномиметики. После каждой инъекции препарата больной должен наблюдаться в кабинете аллерголога в течение 30 мин.

Дозировка препарата одинакова для всех возрастов, определяется схемой лечения в соответствии с общепринятыми правилами проведения АСИТ (см. схему ниже), но может быть изменена в зависимости индивидуальной реактивности пациента.

Перед применением флакон следует хорошо взболтать. Препарат вводят глубоко подкожно в среднюю треть плеча.

Лечение состоит из двух этапов: начальный курс и поддерживающая терапия.

1. Начальный курс АСИТ с постоянным увеличением дозы препарата.

Начальный курс рекомендуется проводить не менее чем за 4 месяца до цветения деревьев, вызывающих аллергию.

Традиционно препарат вводится 1 раз/нед по приведенной ниже схеме. Терапию начинают с введения препарата концентрации 0.01 ИР/мл или 0.1 ИР/мл, в зависимости от индивидуальной реактивности пациента в соответствии со степенью выраженности кожных проб. К концу этапа доза препарата возрастает до 0.8 мл концентрации 10 ИР/мл.

Предлагаемый график введения может быть изменен для отдельных больных в соответствии с их переносимостью препарата. Допускается сокращение интервала между введениями до 3-х дней и максимальное его увеличение до 2-х недель. При необходимости последующую дозу можно уменьшить или повторить.

Примерная схема начального курса АСИТ препаратом Фосталь «Аллерген пыльцы деревьев» с использованием флаконов различной концентрации:

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Местные реакции, характеризующие развитием гиперемии около 2-3 см в диаметре и отека, могут наблюдаться относительно часто, но не ведут к изменению схемы лечения, однако последующие введения необходимо проводить с осторожностью. При появлении гиперемии размером более 5 см в диаметре пациенту необходимо дать антигистаминныйпрепарат, увеличить время наблюдения до 60 мин и уменьшить последующую дозу аллергена до достижения хорошей переносимости

Другие реакции проявляются крайне редко и требуют прекращения АСИТ:

Реакции немедленного типа:

• приступ бронхиальной астмы,
• наблюдаемый после введения препарата,
• требует введения бронходилататоров,
• возможно совместно с кортикостероидами (парентерально);
• отек гортани требует введения в/м раствора адреналина.
• В этом случае желательна госпитализация;
• анафилактический шок требует немедленного введения адреналина и обязательной госпитализации пациента.

Реакции замедленного типа:

Реакции по типу сывороточной болезни с артралгией, крапивницей, тошнотой, аденопатией, лихорадкой встречаются крайне редко.

Описание терапевтического средства

«Фосталь» является адъювантной аллерговакциной, адсорбированной на суспензии фосфата кальция и предназначенной для проведения подкожной АСИТ (пкАСИТ). Это стандартизированный аллерген деревьев семейства Березовые для проведения АСИТ. Выпускается в соответствие со всеми европейскими требованиями.

Фото упаковки и флаконов аллергена

Точный механизм действия препарата все еще не определен, однако клинически доказано проявление следующих результатов:

• появление специфических антител (IgG4)
• долгосрочное снижение уровня специфических IgE в крови
• снижение реактивности клеток, участвующих в аллергической реакции
• повышение активности взаимодействия между Т-лимфоцитами
• провоцируется иммунный ответ организма

Приблизительно передать суть перечисленных биологических эффектов можно упомянутым в начале сравнением с закаливанием — в точности как занятия спортом постепенно делают организм все более устойчивым к отрицательным воздействиям, проведение АСИТ «тренирует» иммунную систему, со временем ослабляя интенсивность ее ложных срабатываний в ответ на получение организмом дозы аллергена.

Форма выпуска

Препарат выпускается в упаковках из 4 флаконов по 5 мл, концентрации по цвету крышек вы найдете в таблице ниже:

*только для людей с повышенной чувствительностью

Показания

Проведение терапии с использованием «Фосталь» показано лицам страдающим:

1. сезонными аллергическими заболеваниями (ринит, риноконъюнктивит),
2. атопической бронхиальной астмой,
3. лицам с выявленной аллергией на пыльцу перечисленных деревьев (по результатам аллергологических проб).

Наибольшая эффективность АСИТ достигается в тех случаях, когда ее проведение начато на ранних этапах развития аллергии.

Отдельно стоит указать на возможность проведения АСИТ детям, начиная с 5-летнего возраста. Что в сочетании с ранее упомянутым моментом об эффективности АСИТ на первых сроках заболевания, дает высокую вероятность полного излечения, зачастую без необходимости даже в каких-то там поддерживающих курсах.

Побочные действия

При этом следует помнить что АСИТ является довольно рисковым в отношении побочных эффектов методом, так как подразумевает прямое введение аллергена, что принципиально отличает ее от обычных средств от аллергии.

В частности, возможны следующие нежелательные последствия:

1. Реакции по месту укола от аллергии: отеки, гиперемия (сильное покраснение) диаметром 2-3 см, встречается очень часто (в особенности на первых этапах проведения терапии), но не несет большой опасности.
2. Системные реакции: обострение бронхиальной астмы, отек гортани, анафилактический шок — встречаются редко, однако намного более опасны.

В свете перечисленного, лечение лучше проводить строго под контролем врача-аллерголога, или хотя бы первое введение производить в контролируемых условиях — чтобы убедиться в отсутствии тяжелых побочных реакций, или быстро получить медицинскую помощь в случае их проявления.

Схема лечения и продолжения приема после перерыва

Самостоятельно вводить препарат можно используя одноразовый туберкулиновый шприц.

Схема лечения включает в себя два этапа:

1. начальный курс «Фосталь» с постепенным увеличением дозы,
2. следующий за ним долгосрочный поддерживающий курс (выгодный производителю, но не всегда пациенту — нужно внимательно оценивать оправданность дополнительных курсов).

На первом этапе препарат вводится 1 раз в неделю посредством инъекций. В свою очередь при поддерживающей терапии, частота инъекций уменьшается до 1 раза в 4-6 недель.

Дозировка аллергена не зависит от возраста пациента.

В целях безопасной и эффективной АСИТ лечение аллергеном Фосталь всегда следует начинать с этапа начальной терапии.

В период обострения заболеваний (например, простудных) использовать препарат не рекомендуется. Поэтому полезно будет знать о правильных действиях при возобновлении курса лечения.

Список аллергоцентров, где проводят терапию препаратом Фосталь можно посмотреть на этом портале .

Фосталь аллерген пыльцы деревьев

Что касается фармакологической группы, описываемое лекарство следует относить к искусственным аллергенам, применяемым для одноразовой и периодической вакцинации. Что касается формы выпуска, препарат реализуется в виде суспензии, предназначенной для внутривенного и подкожного внедрения.

Жидкость имеет насыщенный белый либо слегка желтоватый оттенок. После того, как препарат настоится при комнатной температуре, происходит расслаивание на 2 части, первая из которых выглядит, как прозрачная жидкость, похожая на мутную воду, а вторая выглядит, как тонкий слой с небольшим серым налетом.

Раствор для проведения инъекций имеет гомогенное происхождение. Для быстрого смешения компонентов необходимо всего лишь слегка встряхнуть флакон с жидкостью.

Вспомогательными составляющими раствора является натрия хлорид, фосфат кальция, глицерол, фенол, маннитол и очищенная вода, применяемая для инъекционного введения. Жидкость отпускается из аптечных пунктов в дозировке по 5 миллилитров.

Состав окрашен в желтый, голубой и кислотный зеленый цвета. Упакован препарат в контейнеры, сделанные из пластика, а сами ампулы сделаны из стекла. Препарат содержит суспензию фосфата кальция, которая отлично адсорбирует накопившиеся в организме токсические вещества.

Не представляется возможным на данный момент точно утверждать о том, как происходит взаимодействие лекарства и препаратов, принимающих участие в аллерген специфической терапии.

Учеными официально доказаны следующие изменения состояния здоровья, связанные с использованием данного лекарственного средства:

• Возникновение специальных антител к вирусам,
• Уменьшение концентрации антител в плазматической жидкости,
• Существенное снижение концентрации возбудителей аллергических реакций в крови,
• Увеличение активности лимфоцитов крови.

Действие препарата сохраняется на продолжительный период времени, что отличает данный препарат от других подобных и позволяет аллергику испытать облегчение как можно раньше. Что касается уровня эффективности, данное значение возрастает в том случае, если процесс лечения начат как можно раньше.

Оценка эффективности применения Фосталь у детей

Проводились исследования, в которые был включен 31 ребенок (19 мальчиков и 12 девочек) в возрасте от 5 до 16 лет, страдающий поллинозом (береза, ольха, орешник). Пациентов случайным образом разделили на 2 группы: пациентам 1й группы проводилась пкАСИТ аллергеном Фосталь, а пациенты второй группы ее не получали.

Оценивалось влияние пкАСИТ на качество жизни детей, клинические симптомы поллиноза и лекарственную нагрузку.

Динамика выраженности симптомов конъюнктивита

На графиках (увеличиваются по клику) вы можете ознакомиться с динамикой выраженности симптомов ринита и конъюнктивита до и после лечения.

К настоящему времени (декабрь 2016) «Фосталь» не имеет полноценных заменителей, доступных на российском рынке. Это обусловлено главным образом универсальностью препарата — он включает в себя сразу несколько типичных аллергенов, покрывающих большую часть распространенных видов сезонной аллергии на пыльцу деревьев, что довольно удобно как для врачей так и для пациентов.

Тем не менее, в некоторых случаях «Фосталь» может быть заменен более дешевым аллергеном «Сталораль».

Главное отличие между ними в том, что «Сталораль» содержит только аллерген на основе пыльцы березы, и это единственный его действующий компонент (в то время как у «Фосталь» их 4, включая пыльцу других деревьев).

Основной аллерген березы Bet v 1 является до 80% схожим с белками-аллергенами других деревьев (особенно семейства Березовые) и отвечает за проявления аллергии у большинства пациентов. Гиперчувствительность к другим белкам менее выражена.

Таким образом можно выбирать аналоги препарата Фосталь на основе знаний о аллергене, вызывающем реакцию у пациента.

Производитель и общие сведения

Данная суспензия (раствор для инъекций) производится французским АО «Сталлержен» — дочерняя компания глобальной корпорации «Сталлержен Грир ПиЭлСи». Поставки на российский рынок осуществляются с 2011 года.

Данный препарат официально зарегистрирован и существенных проблем с его приобретением в целом нет — возможны разве что трудности с его получением в отдаленных уголках России, но и эти затруднения обычно разрешаются покупкой аллергена через интернет (даже несмотря что отпускается это средство только по рецепту).

В более-менее крупных населенных пунктах большинству конечных потребителей вряд ли вообще придется самим заниматься такими вопросами.

При желании можно также заказать «Фосталь» из Франции напрямую, в целях экономии.

ДОЗИРОВКА

Лечение должно проводиться врачом-аллергологом в кабинете, оснащенном противошоковым набором, обязательно включающим адреналин, кортикостероиды, антигистаминные препараты и бета-адреномиметики. После каждой инъекции препарата больной должен наблюдаться в кабинете аллерголога в течение 30 мин.

Дозировка препарата одинакова для всех возрастов, определяется схемой лечения в соответствии с общепринятыми правилами проведения АСИТ (см. схему ниже), но может быть изменена в зависимости индивидуальной реактивности пациента.

Перед применением флакон следует хорошо взболтать. Препарат вводят глубоко подкожно в среднюю треть плеча.

Лечение состоит из двух этапов: начальный курс и поддерживающая терапия.

1. Начальный курс АСИТ с постоянным увеличением дозы препарата.

Начальный курс рекомендуется проводить не менее чем за 4 месяца до цветения деревьев, вызывающих аллергию.

Традиционно препарат вводится 1 раз/нед по приведенной ниже схеме. Терапию начинают с введения препарата концентрации 0.01 ИР/мл или 0.1 ИР/мл, в зависимости от индивидуальной реактивности пациента в соответствии со степенью выраженности кожных проб. К концу этапа доза препарата возрастает до 0.8 мл концентрации 10 ИР/мл.

Предлагаемый график введения может быть изменен для отдельных больных в соответствии с их переносимостью препарата. Допускается сокращение интервала между введениями до 3-х дней и максимальное его увеличение до 2-х недель. При необходимости последующую дозу можно уменьшить или повторить.

Примерная схема начального курса АСИТ препаратом Фосталь «Аллерген пыльцы деревьев» с использованием флаконов различной концентрации:

2. Поддерживающая терапия постоянной дозой.

На этапе поддерживающей иммунотерапии препарат концентрации 10 ИР/мл вводится в объеме 0.8 мл на одно введение.

Поддерживающую терапию начинают через 15 суток после окончания начального курса.

Первые две инъекции поддерживающего курса вводят с интервалом в 2 недели, затемпрепарат вводится 1 раз в месяц или реже, но максимальный интервал междуинъекциями не должен превышать 6 недель.

Поддерживающую иммунотерапию рекомендуется проводить в течение 3-5 лет.

При появлении у пациента побочных эффектов следуют уменьшить максимальную дозупрепарата.

Концентрация аллергена во флаконе (ИР/мл)Номер инъекцииСуткиОбъем вводимого препарата (в мл)0.01 (флакон с серой крышкой)12340714210.10.20.40.80.1 (флакон с желтой крышкой)5678283542490.10.20.40.81 (флакон с зеленой крышкой)9101112566370770.10.20.40.810 (флакон с голубой крышкой)13141516178491981051120.10.20.40.60.8

Фосталь аллерген пыльцы деревьев начальный курс

Лечение данным препаратом дает положительный результат только при соблюдении того условия, что рядом находится доктор-аллерголог. Еще лучше, если процесс введения проходит не на дому пациента, а в кабинете специалиста, где на случай непредвиденных ситуаций всегда имеется адреналин в уже готовых шприцах, кортикостероиды и антигистаминные средства.

Еще одним обязательным средством являются бета-адреномиметики. После того, как введение препарата закончено, необходимо наблюдать за состоянием больного еще минимум 3 часа. Что касается дозировки, здесь нет совершенно никаких различий ни с точки зрения возрастной категории больного, ни с точки зрения половой принадлежности.

Главным фактором здесь является схематика лечения и правилами АСИТ. Основанием для изменения концепции лечения может послужить только самочувствие пациента.

Как и многие препараты, нуждающиеся в разведении, перед осуществлением подкожного введения фосталь необходимо слегка взболтать. Вводить дозу данного лекарственного препарата стоит в ту треть плеча, которая расположена посередине.

Процесс терапии при помощи фосталя разделяется на 2 стадии, одна из которых основная, а вторая создана для поддержания достигнутого ранее результата.

Приступать к лечению при помощи фосталя стоит в конце зимы, так как уже весной чаще всего наблюдается массовое цветение. Самый оптимальный период перерыва – 4 месяца. Как показывает практика, препарат лучше всего вводить раз в одну неделю.

Дозировка начинается с 0,1 миллилитра. Основанием для увеличения либо уменьшения дозировки является уровень восприимчивости организма к вводимому веществу. Подходя к завершению терапии, имеет смысл увеличить дозу до 0,8 миллилитров за одно введение.

Частоту инъекций можно увеличить до 3 дней либо 2 недель, если ситуация особо сложная. В том случае, если имеется особая необходимость, дозировку можно удвоить либо повторить курс лечения, дав организму отдых.

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для п/к введения белого с сероватым оттенком цвета, гомогенная, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Вспомогательные вещества: кальция фосфат, натрия хлорид, фенол, глицерол, маннитол, вода д/и.

5 мл — флаконы стеклянные (4) с колпачками серого (0.01 ИР/1 мл), желтого (0.1 ИР/1 мл), зеленого (1 ИР/1 мл), голубого (10 ИР/1 мл) цветов — коробки пластиковые.5 мл — флаконы стеклянные (1) с колпачками голубого (10 ИР/1 мл) цвета — коробки пластиковые.

* ультрафильтрованный, адсорбированный на суспензии кальция фосфата.** индекс реактивности — биологическая единица стандартизации.